¿Qué es un estudio clínico?
Antes que una empresa pueda vender un nuevo medicamento, éste debe ser evaluado y aprobado. Primero, se prueban en un laboratorio. Después de eso, los médicos evalúan qué tan bien funciona el medicamento en estudios con personas. A eso se le llama estudio clínico. Varios estudios clínicos prueban si el medicamento es seguro y eficiente cuando se aplica a personas. Las agencias de salud nacionales revisan los resultados de los estudios. Si las agencias aprueban el medicamento, éste puede venderse.
Los estudios clínicos actualmente están regulados en Costa Rica bajo la Ley Reguladora de Investigación Biomédica, publicado en la Gaceta N° 79 del 25-abril-2014.
¿Por qué participar de un Estudio Clínico?
Voluntario
Usted participa voluntariamente para ayudar a probar nuevos y mejores tratamientos para el avance de la ciencia.
Sin costo
Además, usted podría obtener acceso a tratamientos nuevos que aún no están disponibles para el público o su costo es muy elevado.
Seguimiento
Durante el estudio, usted recibirá atención médica especializada y todo el tratamiento de forma gratuita.
Algunos riegos posibles
- Los medicamentos o tratamientos podrían tener efectos secundarios o podrían no funcionar.
- La participación en el estudio clínico podría requerir más tiempo y concentración de su parte. Por ejemplo, es posible que deba trasladarse a la clínica en varias ocasiones o que necesite tratamientos adicionales.
Es importante que evacue todas las dudas que tenga con su médico antes de participar.
¿Por qué puede confiar en el Equipo de CSA?
- Más de 20 años de experiencia en Investigación Clínica.
- Red de investigadores consolidada.
- Estudios exitosos en áreas como Vacunas, Asma, Osteoartrosis, Artritis, Piel, Tejidos Blandos, Neumonía, entre otros.
- Capacidad demostrada en el avance de la ciencia.
- Certificado bajo la nueva Ley Reguladora de Investigación Biomédica en Costa Rica.
- Record de calidad y ética excelente en todas las auditorías del Comité Ético Científico de Costa Rica.
- Se trabaja según las SOP´s (Standard Operation Procedures).
Algunos Estudios realizados efectivamente
+ ND: Merck Sharp & Dohme – ASMA
+ V260-006: Merck Sharp & Dohme – ROTAVIRUS
+ A3191084: Pfizer / Condor – OSTEOARTROSIS
+ EDP420-05-006: Enanta- BRONCONEUMONÍA
+ BAP00414J: Johnson & Johnson – INFECCIÓN PIEL
+ A3191172: Pfizer – PRECISION OSTEOARTROSIS/AR
+ ND: Pfizer/Caduet – DISLIPIDEMIA/HIPERTENSIÓN
+ 115461(ROTA-081): GSK – Rotavirus
Estudios Activos
Vacuna contra el Chikungunya
ANTECEDENTES DE LA ENFERMEDAD
La fiebre chikungunya es una enfermedad viral transmitida por mosquitos, descrita por primera vez en 1952 durante un brote ocurrido en el sur de Tanzania. Este virus se transmite por mosquitos Aedes. El nombre “Chikungunya” proviene del idioma Makonde hablado por un grupo étnico en el sureste de Tanzania y en el norte de Mozambique, que significa “aquello que se dobla hacia arriba” o “que se contorsiona” y describe la postura encorvada que asumen los pacientes para aliviar el severo dolor articular (artralgia). El virus se transmite de persona a persona por las picaduras de los mosquitos hembra infectados, siendo los más comunes los Aedes aegypti y los Aedes albopictus. Estas dos especies también pueden transmitir otros virus como el Dengue y el Zika.
El síntoma característico de la infección por Chikungunya es la aparición súbita de un dolor articular paralizante acompañado de fiebre alta. Los otros síntomas agudos incluyen mialgia (dolores musculares), artralgia (dolor en las articulaciones), dolor de cabeza, erupción cutánea, náusea, y fatiga. La artralgia (dolor en las articulaciones) en la fase aguda (temprana) de la infección, evoluciona a artritis inflamatoria crónica en sujetos que albergan restos virales en los tejidos conectivos de las articulaciones. Aunque la infección viral es autolimitada y rara vez fatal, la artralgia por chikungunya es extremadamente dolorosa, debilitante y puede durar desde unas pocas semanas hasta algunos años. El dolor articular prolongado puede tener dos ritmos diferentes: una molestia permanente o ataque de recaída que caracterizan el sello distintivo del reumatismo Chikungunya.
Las consecuencias económicas de no sentirse bien debido a la artralgia afectan a grandes poblaciones que se dedican a la agricultura de subsistencia y a otros trabajos de mano de obra intensa.
No existe un tratamiento estándar o una vacuna autorizada para curar o prevenir la enfermedad. La transmisión del Chikungunya no se podrá controlar de manera efectiva por medio de la erradicación de mosquitos en los países tropicales, a pesar del gasto significativo. La vacunación es la herramienta de prevención más efectiva.
Clínica San Agustín, lo está invitando a tomar parte, de forma voluntaria, en el estudio de investigación de una vacuna diseñada para proteger contra la infección del chikungunya, vacuna BBV87.
Este estudio está siendo financiado por el Instituto Internacional de Vacunas, una organización internacional sin ánimo de lucro, cuya misión es descubrir, desarrollar y entregar vacunas seguras, efectivas y asequibles para la salud pública mundial.
El estudio propuesto ha sido aprobado por el CEC-UCIMED así como por la Junta de Revisión Institucional del Instituto Internacional de Vacunas (Organismo independiente que revisará y aprobará el estudio antes de que pueda iniciarse).
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la seguridad de la vacuna del estudio (la manera en que la vacuna es tolerada)
- Averiguar si la vacuna del estudio puede inducir una respuesta inmune contra el virus del Chikungunya (esto significa tener anticuerpos contra el virus antes de que este enferme a la persona)
- Medir la persistencia de los anticuerpos a largo plazo (es decir, 6 meses después de la última dosis
- Averiguar si la vacuna del estudio puede prevenir la enfermedad causada por el virus del Chikungunya.
Este estudio reclutará pacientes sanos y se llevará a cabo en pacientes sanos en Costa Rica porque es uno de los países en donde existen áreas donde están ocurriendo o pueden ocurrir brotes de Chikungunya.
Le informaremos si obtenemos nueva información durante este estudio, que pueda hacer que cambie de opinión acerca de permanecer o no en el estudio. Al final del estudio, le diremos cuándo estarán disponibles los resultados y los compartiremos con usted.
- El chikungunya es una enfermedad que se transmite por la picadura de mosquitos que se crían en nuestras casas en espacios donde hay agua estancada.
- Sabías que cada mosquito Aedes Aegypti pone de 600 a 1.000 huevos durante su vida.
- ¡CUIDADO! Cualquier recipiente con una mínima cantidad de agua puede ser un criadero para los mosquitos. Revisa tu casa.
- En esta etapa de lluvias: Lava, Tapa, Voltea y Desecha todos los recipientes que acumulen agua.
- Los mosquitos también se reproducen en zonas urbanas, revisa tu casa y elimina recipientes con agua estancada.
Síntomas del Chikungunya:
- Erupción cutánea
- Dolor de cabeza
- Dolor detrás de los ojos
- Dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones
- Náuseas
- Vómitos
- Glándulas inflamadas
El estudio tendrá una duración aproximada de 13 meses e incluye:
- 2 vacunas contra el Chikungunya
- Citas médicas de seguimiento y control
- Exámenes de sangre
- Gastos de traslado (¢15.000 por cita)
- Póliza de Seguro Médico (ASSA)
CEC-0310-2021 • CEC-UCIMED 573-04-2021 Investigador Principal Dr. Javier Céspedes • Acuerdo Inicio del Estudio 1660-480-2021
Identificación del estudio: 115461 (ROTA-081)
Título del estudio: Estudio de inmunogenicidad y seguridad de dos formulaciones de la vacuna de rotavirus humano (HRV) (444563) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en lactantes sanos a partir de las 6-12 semanas de edad.
¿Qué es el Rotavirus?
El rotavirus es el agente viral que más frecuentemente causa diarrea en el mundo. Es bien conocido que a la edad de los 5 años prácticamente el 100% de los niños han tenido algún episodio de diarrea por este agente. Cada año, el rotavirus causa 138 millones de episodios de diarrea, 2 millones de hospitalizaciones, entre 440.000 y 680.000 muertes, lo que equivale a que en el mundo 1 de cada 295 niños menores de 5 años de edad muere debido a las complicaciones de la diarrea por este virus, particularmente por deshidratación.
El rotavirus provoca la inflamación de la membrana interna del intestino (gastroenteritis). Produce diarrea, vómitos y deshidratación. Estos síntomas afectan, principalmente, a menores de dos años.
En Costa Rica en el año 2015, fallecieron 62 personas por diarrea y gastroenteritis de origen infeccioso, según el Instituto Nacional de Estadística y Censos (INEC).
Texto aprobado mediante oficio: CEC-0432-2017 del 06NOV2017.
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