CONFIDENCIALIDAD
La descripción del presente ensayo clínico estará disponible en http://www.ClinicalTrials.gov , tal como lo requiere la legislación de los EE.UU. Esta página web no incluirá ninguna información que lo identifique. Como mucho, la página web incluirá un resumen de los resultados del estudio. Usted podrá acceder a esta página web en cualquier momento.
¿Quién accederá a su información personal y médica?
Su información de investigación que se recopile durante el estudio se le entregará al patrocinador y también se podrá entregar a otras compañías y autoridades de salud en Costa Rica y en otros países. Con el fin de proteger su privacidad, estos registros no se identificarán con su nombre, sino con un código. Su nombre, y cualquier otra información que lo identifique y lo vincule con estos registros solo será conocido por el médico del estudio y por el equipo del estudio en la clínica que desarrolla el estudio. Usted tiene el derecho de obtener una actualización de la información que se ha recopilado sobre usted y solicitar que cualquier error sea corregido.
Aparte de la información de investigación que se recopile, cualquier registro que esté conectado a este estudio y que el médico del estudio tenga en sus oficinas, incluyendo su expediente médico y su historia clínica, podrá ser visto por el CONIS u otra autoridad regulatoria, el patrocinador o alguna parte autorizada por el patrocinador, o por CEC-UCIMED. Estos organismos podrán solicitar ver los registros del estudio para asegurarse de que el mismo se esté conduciendo de manera segura y de que los derechos de los participantes se estén respetando. Por lo tanto, no podemos garantizarle la completa confidencialidad de sus registros.
Los resultados del presente estudio podrán ser presentados en reuniones o en algunas publicaciones. Su identidad no será revelada en estas presentaciones.
Acceso remoto a sus registros en el centro
Durante la pandemia de coronavirus, solicitamos su consentimiento para permitir el acceso del representante del patrocinador (es decir, los monitores del estudio [personas que trabajan para o en nombre del patrocinador del estudio] o el auditor) para revisar de forma remota sus datos del estudio clínico y los registros médicos. Esto les permitirá monitorear los datos de sus estudios clínicos y los registros médicos de forma remota. Aunque el monitoreo ocurrirá fuera del centro, se hará de una manera que mantendrá sus registros seguros y sus datos protegidos de forma confidencial.
PROBLEMAS O PREGUNTAS
¿A quién podrá contactar en caso de preguntas o problemas?
Si usted tiene alguna pregunta sobre este estudio, por favor contacte a:
Nombre: Dr. Javier Céspedes Vargas
Número Telefónico: 8841-3121 Email: jcesped63@gmail.com
Nombre: Dr. Astrid Martínez González
Número Telefónico: 8932-9830 Email: aivonne13@hotmail.com
Si usted tiene cualquier pregunta sobre sus derechos como participante en este estudio, por favor contacte:
Nombre: CEC-UCIMED
Dirección: Edificio 3 de la Universidad de UCIMED, 500 mts. oeste del MAG, Sabana Oeste, 10108, San José
Email: cec@ucimed.com
Número Telefónico: 2291-6754, 2291-6755
La información personal confidencial estará disponible para revisión por parte del patrocinador o su representante, o de cualquier autoridad sanitaria, de las instituciones o agencias gubernamentales asignadas a esta tarea en el país o en algún otro país donde la vacuna del estudio pueda ser considerada para su aprobación, o, si aplica, el Comité de Ética.
Se tiene total libertad de retirarse del estudio en cualquier momento sin tener que dar explicaciones ni que afecte el cuidado médico.
Se informará oportunamente sobre cualquier nueva información que pueda afectar la voluntad de continuar la participación en este estudio.
Se acepta que los datos e información obtenida durante el estudio puedan ser monitoreados de forma remota y que se da el consentimiento voluntario a participar en este estudio.